窦荣刚刑辩案例25｜制药企业总工程师涉受委托加工冒牌药品案的罪名之辩
宫某涉嫌生产、销售伪劣产品/假药案
一、基本案情
2006年下半年，于某、郭某、盛某、王某、徐某等人预谋生产、销售山东某医药科技股份有限公司（简称山东甲医药公司）治疗心血管疾病的处方药心可舒片。2006年11月至2007年7月，由盛某出资，于某、王某、郭某多次联系山东某制药公司（简称山东乙制药公司）副总经理、总工程师宫某，宫某在既无委托手续，也未办理相关加工手续的情况下，先后两次在山东乙制药公司组织生产假心可舒片390件（9600片/件）共计3744000片，后盛某、于某、王某在某市开发区某村狐狸场等地进行包装，将其包装为印有山东甲医药公司注册商标的处方药心可舒片，由某药品销售公司业务经理徐某先后七次将7万盒假心可舒片销售至河北等地，非法销售款895520元。
2007年9月14日，经公安机关侦查终结，认定犯罪嫌疑人盛某、于某、王某、徐某、宫某犯生产、销售伪劣产品罪，移送检察机关审查起诉（对郭某另案处理）。宫某委托李万兴律师和笔者担任辩护人。
二、辩护工作
接受委托后，辩护人先到宫某任职的山东乙制药公司，与宫某及公司相关负责人进行了交谈，初步了解了涉案大致情况，并听取了他们的诉求。此行我们了解到：
该公司是山东省鲁中地区规模较大的一家制药企业，宫某作为主管技术和生产的副总经理、总工程师，在企业运营中发挥重要作用，是公司的技术支柱。2006年前后，因公司效益不佳，加上新上了一条中药生产线需要进行设备和技术磨合，在郭某、于某等人找过宫某两次后，宫某才同意接下这单外加工合同。因对方说委托生产的是保健食品，她也就未要求对方提供相关生产批准文件，也未向公司负责人报告该加工项目，就安排公司生产部门进行了生产。
根据公安机关查明的涉案金额，如果宫某被法院认定犯生产、销售伪劣产品罪，法定刑期是七年以上有期徒刑，公司希望通过律师的辩护尽力为宫某争取轻缓处理，让宫某能继续为公司工作。
到检察院查阅案卷后，辩护律师认为，宫某接受其他犯罪嫌疑人委托加工的“假心可舒”片剂与山东甲医药公司出品的心可舒片剂在产品成分、质量和实际功效方面并未体现出实质性差异，不属于刑法和产品质量法规定的伪劣产品，故宫某的行为依法不应构成生产、销售伪劣产品罪，并向审查起诉机关提交了书面辩护意见。审查起诉机关采纳了辩护人提出的意见，但改以生产、销售假药罪对盛某、于某、王某、徐某、宫某提起公诉。
比起公安机关指控的生产、销售伪劣产品罪，如认定犯生产、销售假药罪，根据犯罪情节，对本案各被告人只能在三年有期徒刑以下量刑，因此，审查起诉机关对指控罪名的变更对各被告人都是十分有利的。但对被告人宫某，该罪名变更也同时产生了一项不利后果——如最终以生产、销售假药罪定罪，即便被判处缓刑，根据药品管理法规定，宫某将在十年内不得从事药品生产经营活动，也就无法继续在公司工作。尽量避免这一结果，是宫某和乙公司领导的殷切期望，也是辩护人在法院审判阶段努力的方向。
从在案证据看，于某、郭某等人委托宫某加工假心可舒药品，期间是否告知宫某该产品系药品、宫某是否知道或应当知道该产品是药品，存在较大争议。于某等人声称明确告知过宫某生产的是心可舒药片，且从他们提供给宫某的产品工艺配方上也能看出是心可舒片。宫某及制药企业提供的证据则指向于某、郭某等人委托加工的是保健食品而不是药品。
除对公诉机关指控的新罪名及案件事实和证据进行仔细研究梳理外，辩护人还对有关药品知识进行了较为深入的了解。根据研究梳理的成果，辩护人认为宫某的行为同样不应认定犯生产、销售假药罪，并在庭审中结合证据、事实和法律规定，发表了宫某不具有生产假药的犯罪故意、生产的假药不足以严重危害人体健康因此不构成生产假药罪的辩护意见。
公诉人则认为，宫某在接受加工委托时并未要求委托方提供药品加工委托手续和批准文件，对委托加工出的产品按照药典通则进行检验，产品配方与山东甲医药公司心可舒片一致，且该公司一年以前还曾申报过心可舒浓缩丸、心可舒分散片两个相同配方的药品，以宫某的专业知识和经验足以判断他人委托加工的是心可舒药品，因此宫某应系明知假药还予以加工具有犯罪故意。并且宫某接受委托加工的产品即便是是保健食品，也属于特殊食品，不经审查就给予加工生产，难免不会对人体造成严重危害，而且这批心可舒药片是在狐狸厂进行的包装，卫生条件极差，也必然会对人体健康造成严重危害。
其他四名同案被告人及其辩护人对公诉机关指控的事实和罪名均无异议，自愿认罪，请求从轻处理。于是庭审事实上成了我们作为宫某的辩护人同公诉人一对一的对抗。
三、辩护意见
辩护人认为，被告人宫某的行为不构成生产、销售假药罪。具体理由是：
（一）在案证据不能证明宫某具有生产、销售假药的犯罪故意
1.指控宫某明知假药的言辞证据均来自委托加工方，且相互矛盾不能彼此印证：
郭某供述宫某曾问他配方是不是治疗心血管病的，还曾问过自己和于某是不是想生产心可舒，于某供述郭某告诉自己他已明确告知宫某加工的是心可舒药片，还供述自己曾对宫某说起山东甲医药公司生产这种药的成本不到2元钱一盒，宫某答应连包装一块给弄着。但以上均系单方说辞，没有其他证据印证。
于某供述由郭某提供并由自己经手交给宫某的写着委托加工产品配方、工艺的纸张上标记有“心可舒”字样，但无论是郭某电脑中保存的文件还是山东乙制药公司提供的配方工艺纸张上均无“心可舒”标记字样，郭某和宫某也均否认有此标记，证明于某所言不实。
于某供述其同王某去山东乙制药公司找宫某交定金和拉药片时，宫某曾拿出一些该公司生产的心可舒胶囊和心可舒片给他们看。但事实上山东乙制药公司从未生产过上述产品，王某、宫某也均未证实该事实，于某供述显然不属实。
于某供述他和王某曾经给宫某传真过山东甲医药公司心可舒片药品检验报告，还供述药品检验报告是王某通过山东某药品销售公司的原同事搞到的，但王某否认，称自己不清楚检验报告的来源，法庭审理阶段于某同样不能说清检验报告的来源，且王某供述没有同于某一起给宫某传真过检验报告。同时，结合山东乙制药公司质检科科长李某证言和宫某供述，证实该次委托加工产品检验是依据药典片剂通用标准进行的，因此，于某关于给宫某传真过心可舒检验报告的供述也是虚假的。
2.宫某并不能通过委托方提供的配方工艺得出加工产品是心可舒药品的判断，理由是：
第一，委托方提供的产品配方工艺上未写明产品名称。
第二，宫某供述，山东乙制药公司生产科张某、财务科黄某、质检科李某证言，以及该公司现金收入帐、收款收据记载，均证实宫某接受的是一笔保健品外加工业务。
第三，根据卫生部有关药材和食品原料分类规定，心可舒配方中的五味中药材均既可以作为食品也可以作为药品的原料。事实上，保健食品是可以含有中药材的，并且绝大多数保健食品当中都含有中药材，被称为“含药保健食品”。这些中药材限于无毒副作用的中药材，也就是卫生部规定的“既是食品又是药品的物品”和“可用于保健食品的物品”。心可舒药品配方中包含的五味药材：山楂、葛根、三七、木香、丹参，均在此列。因此从配方原料本身不能区分委托加工产品是药品还是保健品。
第四，虽然委托方提供的配方工艺上标注有“主治”“处方”字样，但结合实际情况也不必然说明委托加工的是药品。
众所周知我国保健品市场管理相当混乱，许多保健品，比如前几年曾名动一时的山东三株药业集团产品“三株口服液”“三株赋新康”，都是食品卫生批号，但都在其产品包装和广告媒体上公然进行治疗功效宣传，宣称其对肠胃疾病甚至胃癌有治疗效果。目前的保健品行业，这种不规范宣传仍大量存在，是一种客观现实情况。因此，在委托方声称要求加工的是保健品的情况下，单纯依据配方工艺上用了“主治”“处方”的字眼，并不能作出委托加工产品不是保健品而是药品的判断。
3.虽然在案证据证实，他人曾借用山东乙制药公司名义和资质向国家药审部门上报过心可舒浓缩丸、心可舒分散片两个品种，但不能因此就认定宫某能够判断受委托加工的产品配方工艺是心可舒，理由是：
第一以山东乙制药公司名义申报的心可舒浓缩丸、心可舒分散片，在山楂的提取工艺上和卫生部、山东省药品标准规定一致，即将山楂用乙醇浸泡后全部提取其有效成份入药，而委托方提供给宫某的产品制作工艺，在山楂提取工艺上是三分之一的山楂粉碎后直接入药，未经乙醇浸泡和提取。
熟悉中药制作的人都知道，制作工艺常常是决定药品实质区别的重要因素。同样的原料和配方，在不同制作工艺条件下，可以造出不同的药品，也可以制造保健食品。前者如药典中记载的以穿心莲为唯一配方原料，在三种不同的制作工艺下，可以分别生产出“穿心莲片”、“炎得平片”、“穿心莲内酯片”三个不同的中药品种；后者如以螺旋藻为唯一配方原料，在不同生产工艺下，可以生产出作为药品的“螺旋藻胶囊”，也可以生产出保健食品“螺旋藻片”。
因此，在制作工艺不同的情况下，单纯配方相同不是区分药品品种也不是区分药品和保健品的唯一依据。尽管宫某是制药工程师，但因委托方提供的制作工艺对山楂成分不是全部浸泡提取而是三分之一量粉碎后掺加，与药典记载的传统工艺有明显区别，也就无法识别这就是心可舒药的制作工艺。
第二，虽然这两个申报品种的配方与心可舒片大体相同，但宫某并未参与研制，只是在他人研制成功后，其作为山东乙制药公司总工程师简单审核后在申报材料上签字，而且这是2005年上半年的事，在此前后的一年左右时间里，经宫某审核签字由山东乙制药公司申报的药品品种就达40多个。事隔一年多之后，在郭某等人来联系加工保健品时，要求宫某还能联想到其中某个药品申报品种的配方，确系强人所难，不合情理。
综上，辩护人认为不应认定被告人宫某具有生产、销售假药的犯罪故意。
（二）涉案产品不符合“足以严重危害人体健康”的犯罪构成要件
根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪是生产、销售假药并足以严重危害人体健康的行为。生产、销售假药罪是危险犯，足以严重危害人体健康是构成该罪的必要条件。它是一个客观标准，如何掌握该标准，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第三条有明确规定：“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误治疗的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误治疗的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
从《解释》的规定可以清楚看出，刑法第一百四十一条对该条件的界定采用的是实质性标准。被告人宫某受委托加工的这些药品，按照《药品管理法》的规定，属于拟制的“假药”即“以假药论”的药品，这种药不一定能危害人体健康，更不一定足以严重危害人体健康。相反，根据国家认可的药品检验机构检验，宫某接受委托加工的这批药品是合格的，各项检验指标都符合国家药品检验标准的规定，不存在危及人体健康的因素。
同时根据《解释》的规定，生产、销售的假药是否足以严重危害人体健康，应当经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，出具鉴定结论。本案当中，侦查机关、公诉机关都没有委托法律规定的鉴定机构进行鉴定，现在无法作出被告人宫某加工的药品“足以严重危害人体健康”的结论。至于公诉人在法庭辩论中强调的该批药品是在狐狸厂包装的事实，因宫某并未参与包装，对其他被告人如何对产品进行包装、在何处包装无法预见也无法决定，故不应对此承担责任。其他被告人在不符合卫生条件的场所包装药品固然违法，但该违法行为亦无证据证明足以严重危害人体健康。
因此辩护人认为，宫某的行为无论在事实认定还是在法律适用上，都不构成起诉书指控的生产、销售假药罪，不应以该罪定罪量刑。
四、裁判结果
2008年10月27日，法院对本案做出判决。认定涉案药品未经药品监督管理部门批准而生产，依法应认定为假药，但根据本案证据及司法解释规定，无法认定涉案假药“足以严重危害人体健康”，故不能以生产、销售假药罪定罪处罚，但各被告人未经许可生产、经营药品，严重扰乱市场秩序，情节严重，行为符合非法经营罪的构成要件，均构成非法经营罪，并综合各被告人犯罪的具体情节，对被告人宫某以非法经营罪判处有期徒刑二年，缓刑二年，判处罚金700000元，对其他被告人判处二年到一年半有期徒刑，罚金各700000元。
因判决罪名为非法经营罪并获得缓刑，被告人宫某得以在山东乙制药公司继续担任总工程师职务。
五、经验与启示
本案的核心争议在于宫某作为制药企业技术负责人，在未履行合规手续的情况下受托加工药品，其行为是否构成生产、销售伪劣产品罪以及生产、销售假药罪。
围绕案件主要争议问题，辩护律师根据指控罪名变化，步步为营，将案件事实和证据、法律和医药学知识融为一炉，一方面通过揭示指控证据的矛盾性、缺乏印证性，运用跨学科的医药行业知识成功瓦解了犯罪故意证据链，另一方面通过对前后两项指控罪名犯罪构成中均需具备的实质性危害要件的法律辨析，结合对控方证据的分析，推翻了犯罪构成客观要件事实，实现了“伪劣产品罪→假药罪→非法经营罪”的罪名辩护递进路径，最终达成委托人合法利益最大化。
尽管法院最终仅以生产的假药不足以严重危害人体健康为由认定被告人的行为不构成生产、销售假药罪，并未对被告人宫某是否具备生产假药的主观明知问题做出评述，但辩护人就此进行的充分辩护，显然也对法院的裁判产生了重要影响。
本案的成功辩护再次印证了刑事辩护中“以法律为框架，以专业为武器”的核心方法论。律师需在吃透案情的基础上，综合运用证据规则、实体法理论及跨学科知识，构建具有穿透力的辩护逻辑。同时，关注当事人的实际需求（如职业资格保留），努力实现法律效果与社会效果有机统一，才能使刑事辩护更显温度。
